RDC 1.039/2026 e a ISO/IEC 17025: seu laboratório está preparado?

O que mudou

Em agosto de 2026, a ANVISA publicou a RDC 1.039, redefinindo o critério de credibilidade técnica dos laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). O modelo antigo — baseado em autoavaliação documental — deu lugar a uma exigência muito mais robusta: a conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Na prática, a ANVISA elevou a régua: não basta declarar que se cumpre a norma — é preciso demonstrar competência técnica real, com sistema de gestão, controle de resultados e rastreabilidade nos moldes da ISO/IEC 17025. E os laboratórios têm apenas um ano para se adequar.

O ponto que a maioria não entende: conformidade ≠ acreditação

Aqui está a distinção que faz toda a diferença — e onde muitos laboratórios se perdem:

Ou seja: o laboratório precisa implementar e cumprir, na prática, tudo o que a norma determina (gestão da qualidade, competência técnica, validação de métodos, controle de registros), mas isso não significa que ele precise obter o selo de acreditação junto a um organismo acreditador. É conformidade técnica, não certificação.

Entender essa diferença evita dois erros caros: achar que “não precisa fazer nada” e achar que “precisa gastar com acreditação completa”. O caminho certo é o do meio — estruturar o laboratório em conformidade com a norma — e é exatamente aí que a ACTION atua.

Como a ACTION conduz sua adequação

A ACTION conta com consultores especializados em ISO/IEC 17025, com experiência prática na implementação dos requisitos da norma em laboratórios. Nós conduzimos sua equipe por todo o processo de adequação à RDC 1.039:

1. Diagnóstico inicialAvaliação do laboratório frente aos requisitos da ISO/IEC 17025 e identificação das lacunas.
2. Implantação do sistema de gestão da qualidadeEstruturação de procedimentos, documentação e controles conforme a norma.
3. Competência técnicaValidação de métodos, controle de resultados, rastreabilidade e gestão de equipamentos.
4. Capacitação da equipeTreinamento dos profissionais para operar e manter o sistema.
5. Preparação para a ReblasOrganização de tudo o que a habilitação exige, dentro do prazo legal.

Nosso foco é a conformidade real: seu laboratório preparado para atender à RDC 1.039 com segurança técnica, sem passos desnecessários e sem correr contra o prazo.

O prazo está correndo

Com apenas um ano para adequação a partir da publicação da norma, cada mês conta. Laboratórios que começarem agora terão tempo de estruturar tudo com calma e segurança; os que deixarem para depois correm o risco de não conseguir cumprir o prazo.

Conteúdo atualizado em setembro/2026. Consulte sempre a versão vigente da RDC 1.039 e da ABNT NBR ISO/IEC 17025.